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ヒト幹細胞培養上清液（エクソソーム含有液）投与

ヒト幹細胞培養上清液（エクソソーム含有液）投与

成長因子/サイトカイン、エクソソームによるエイジングケア

ヒト幹細胞培養上清液（エクソソーム含有液）は、ヒトの幹細胞を培養増殖する際に使用した培養液を精製したもので、数百種類の液状因子（成長因子、サイトカイン、エクソソーム、免疫調整因子、抗炎症因子、神経再生因子など）が含まれています。

成長因子には損傷した細胞や老化細胞を修復する効果があるとして、この成長因子を含んだ幹細胞培養上清液を用いた治療がさかんに行われるようになってきました。また、成長因子がもつ抗炎症作用、活性酸素除去作用、血管再生作用などによるエイジングケア（アンチエイジング）効果が期待されます。

しかし、成長因子やエクソソームを用いた治療技術が急速に進展していることから、それを用いる治療に関する安全性を担保するためのルール制定が不十分で、粗雑な製品が出回っている可能性があったり、安易かつ過度な広告が目立ったりすることも指摘されています。有望な治療で今後の発展が期待されるからこそ、ヒト幹細胞培養上清液投与においては、ことさら厳格な管理、安全な治療の提供が求められます。当院は、規格/管理、成長因子/エクソソーム含有量、安全性試験などの観点から、信頼できる製造業者を厳選した上で、安全かつ効果的にヒト幹細胞培養上清液投与を実施することを心がけています。

調整現場（製造現場）	大学病院併設のCPC（GMP準拠）
製品内容	原液
製造国	日本
ドナー	日本人
ドナースクリーニング（感染症）	7項目
ドナー血液検査回数	1回
ウイルス試験（完成品）	検査あり
マイコプラズマ試験	陰性
無菌試験	陰性
エンドトキシン試験	0.015EU/ml 未満
製品管理	ロット毎
エクソソーム測定	–

※培養上清液中のエクソソームについては測定基準が未確立で信頼度の高い測定が困難なため含有量は提示していません。

幹細胞培養上清液（エクソソーム含有液）に含まれる様々な成長因子

TGF-α（トランスフォーミング成長因子）
HGF（肝細胞増殖因子)
VEGF（血管内皮細胞増殖因子）
aFGF（線維芽細胞成長因子）
bFGF（塩基性線維芽細胞増殖因子）
KGF（上皮細胞成長因子）
PDGF（血小板由来成長因子）
エクソソーム

やや専門的な解説

成長因子/サイトカインとは

以前は、成長因子は細胞の成長や増殖にポジティブな影響を与える物質、一方、サイトカインは免疫学的/造血学的な反応を示す物質と考えられていました。しかし、様々な研究が進むにつれ、これらは類似の機能を持つことがわかており、現在ではこれらの用語は互換的に使われています。

成長因子/サイトカインは、細胞の活動を制御するシグナル分子です。細胞核内での遺伝子転写を調節し、最終的には生物学的反応を引き起こします。また、成長因子は成体における細胞増殖、分化、アポトーシス、免疫・造血反応、形態形成、血管新生、代謝、創傷治癒、組織の恒常性維持など、様々な生理的プロセスに影響を与えています。

成長因子/サイトカインによる細胞間情報伝達は、下図のようにサイトカイン産生細胞に何らかの刺激が加わることでサイトカインが放出され、ターゲット細胞に情報シグナルが伝達されて効果が発現します。

エクソソームとは

エクソソームは、細胞から分泌され、組織の再生を促す成長因子や細胞間の情報伝達物質を含んだ細胞外小胞（EVs: Extracellular Vesicles）を主として構成するものです。エクソソームは細胞間コミュニケーションに重要な役割を担っており、様々な疾患への応用が期待されています。細胞外小胞（エクソソーム）の投与は、再生医療等で用いられる細胞培養加工物治療（間葉系幹細胞治療）と類似の治療効果を図るものです。ただし、主として培養細胞から調製されることから細胞加工物と類似の製造リスクがあり、製造過程で汚染管理が不十分な場合はその投与により敗血症等の有害事象を引き起こす可能性があります。

ヒトにエクソソームなどを投与した後期フェーズの臨床試験

ヒトに対してエクソソームなどを投与した臨床試験をピックアップしました。さまざまな炎症や病気の改善のためのエクソソーム治療は今後益々発展すると予測されます。一方で科学的エビデンスが十分にあるとはまだ言えない段階です。そのような中で既に多くの医療機関がエクソソームを用いた治療を提供しておりますが、現時点での臨床応用は慎重に、かつ細心の注意を払って取り組むべきと言えます。

（Phase 2/3）
• Efficacy and Safety of EXOSOME-MSC Therapy to Reduce Hyper-inflammation In Moderate COVID-19 Patients：中等度COVID-19患者におけるEXOSOME-MSC療法による炎症亢進抑制の有効性と安全性の評価
• Effect of Microvesicles and Exosomes Therapy on β-cell Mass in Type I Diabetes Mellitus (T1DM)I型糖尿病（T1DM）のβ細胞量に対するマイクロベシクルとエクソソーム療法の効果の評価
• The Effect of Stem Cells and Stem Cell Exosomes on Visual Functions in Patients With Retinitis Pigmentosa 幹細胞と幹細胞エクソソームが網膜色素変性症患者の視覚機能に及ぼす影響の評価
• Use of Autologous Plasma Rich in Platelets and Extracellular Vesicles in the Surgical Treatment of Chronic Middle Ear Infections 慢性中耳炎の外科的治療における血小板と細胞外小胞を豊富に含む自己血漿の使用による臨床試験
（Phase 3）
• Extracellular Vesicle Treatment for Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (EXTINGUISH ARDS) 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に対する細胞外小胞治療（EXTINGUISH ARDS）による臨床試験

当院のこだわり

ヒト幹細胞培養上清液（エクソソーム含有液）を厳選
全成分がヒト由来の上清液です。
成長因子HGF高含有の製品を使用
特殊な濃縮技術により、HGF（HGFはサイトカインの中でも重要な成長因子で、このHGF含有量に比例して他の有効成分の含有量も大きいと評価される）含有量が最も大きいヒト幹細胞培養上清液（エクソソーム含有液）を使用。
不純物の徹底的な除去
製造業者独自の浄化技術により、幹細胞上清液に含まれる不純物の除去（浄化）を厳密に行い、不純物、伝染性のあるウイルスや細菌はもちろん、不要なDNA断片なども除去。
ドナー、生産管理➡100％日本人ドナー由来　国内生産管理
幹細胞のドナーは全て健康な日本人女性で、国内の大学の研究所内で一元管理により生産されています。

試薬規格・安全性試験内容及び成績

製品名称：Human Adipose Stem Cell Conditioned Media Extract (Freeze-dried)（ヒト脂肪幹細胞培養上清浄化抽出物（凍結乾燥）
分類：研究試薬
由来：本品はヒト脂肪由来幹細胞を培養した培養液を浄化・濃縮した溶液を凍結乾燥させた製品である
原産国：日本

分析項目

性状：白色粉末　透明～淡黄色、無臭の液体（溶解時）
TBU：120 TBU以上　＜ELISA法＞
NH3：10 µg/dl未満(2ml溶解時）＜指示薬法＞
pH：7.4士0.3 (2ml溶解時）＜ガラス電極法＞
重金属：検出せず＜硫化ナトリウム比色法＞
ヒ素：検出せず＜原子吸光光度法＞
保管条件：直射日光を避け、密閉状態にて冷蔵保存(2~6℃)
品質保証期間：製造後3年（開封時・開封後は、菌等の混入を避け、速やかに使い切る。）
アレルゲン：含有しない
GMO：非該当
動物由来成分：含有しない

安全性試験成績

1.細菌試験
・無菌試験＜SCDLP寒天平板法及びGPLP寒天平板法による検出＞陰性：適合
・マイコプラズマ試験＜NAT法による検出＞陰性：適合
・エンドトキシン試験＜ゲル化法による測定＞0.015EU/ml未満：適合
2.皮膚一時刺激性試験＜3次元培養皮内モデルを用いたLabCyte EPI-MODEL24 SIT試験法＞
概要：被験物質の細胞生存率を示した。被験物質の細胞生存率（測定値101.l土1.1%)が50％よりも高かったことから、被験物質「ヒト脂肪幹細胞培養上清浄化抽出物（凍結乾燥）10％溶液」の皮膚一次刺激性は「区分外」（すなわち皮膚に刺激性を示さないとみなすことができる物質）に分類された。
3.毒性試験（マウス経口投与）
マウスを用いた単回経口投与毒性試験（最大2000mg/kg)では毒性は認められなかった。
概要：雌雄各5匹にヒト脂肪幹細胞培養上清浄化抽出物（凍結乾燥）サンプル（蒸留水で溶解）2000mg/kgを単回経口投与し、観察第1日（投与日）から14日間観察を行い、観察第15日に剖検した。

ウイルス試験

1）脂肪幹細胞提供者検査
・B型肝炎ウイルス(HBV)＜HBs抗原、 HBc抗体をCLIA法で検出＞陰性：適合
・C型肝炎ウイルス(HCV)＜HCV抗体IIをCLIA法で検出＞陰性：適合
・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)＜HIV抗原・抗体をCLIA法で検出＞陰性：適合
・成人T細胞白血病ウイルス(HTLV)＜HTLV-1抗体をCLEIA法で検出＞陰性：適合
・ヒトパルボウイルスB19(PVB-19)＜PVB19-DNAをPCR法で同定＞陰性：適合

2）製品検査
・B型肝炎ウイルス(HBV)抗原＜HBs抗原をCLIA法で検出＞陰性：適合(0.005 IU/ml未満）
・B型肝炎ウイルス(HBV)抗体＜HBs抗体をCLIA法で検出＞陰性：適合(0.1 COl未満）
・C型肝炎ウイルス(HCV)抗体＜HCV抗体 IIをCLIA法で検出＞陰性：適合(0.1 COl未満）
・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗原＜HIV抗原をCLIA法で検出＞陰性：適合
・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体＜HIV抗体をCLIA法で検出＞陰性：適合
・成人T細胞白血病ウイルス(HTLV)抗体＜HTLV- I抗体をCLIA法で検出＞陰性：適合
・ヒトパルボウイルスB19(PVB-19)＜PVB19-DNAをPCR法で同定＞陰性：適合

出典：製造メーカー報告書

投与対象

下記の訴えがあり、その改善を希望する方

全身

疲れやすい
最近歳を感じる（心身ともに衰えを感じる）
不健康感がある
活力がない
若々しくありたい

頭髪

髪のボリューム少なく頭皮が目立つ
抜け毛が多い

肌

くすみ・しわ・しみ・肝斑がある
肌のハリ・ツヤがなくなってきた

全身のエイジングケア

点滴によるヒト幹細胞培養上清液（エクソソーム含有液）投与

1回30分程度の点滴によりヒト幹細胞培養上清液（エクソソーム含有液）を投与し、全身の若返り、健康維持を図ります。

治療回数・期間

1～4週間に1度のペースで行うのが一般的です。一般的に４回以上の治療で体感が期待できます。

副作用とリスク

点滴の穿刺部に内出血、軽度疼痛がある場合があります。

局所的治療

局所注射によるヒト幹細胞培養上清液（エクソソーム含有液）投与

関節内など局所にヒト幹細胞培養上清液（エクソソーム含有液）を注射して慢性疼痛のコントロールを図ります。

副作用とリスク

注射の穿刺部に内出血、軽度疼痛がある場合があります。

育毛・発毛治療「HART-F」

プレミアムHART-F

HART-F（Hair Regenerative Therapy Of Forum）では、エクソソーム製剤（ASCE+）と、発毛、育毛促進に効果のあるミノキシジルに加え、ヒト幹細胞培養上清液（成長因子/サイトカイン、エクソソーム含有液）を頭皮の真皮層に導入するプレミアムHART-Fメニューをご用意しています。

医療用経皮導入機を使用し、傷や痛みを伴うことなく頭皮全体に広く均等に浸透させること（エレクトロポレーション、メソポレーション）ができ、高い育毛効果が期待できます。針を使わない施術のため注入痕がなく、痛みもほとんどありません。また、服薬治療のような副作用の心配が殆どなく、気になる部位に限局して治療を施すことができるのも特長です。性別や年齢、重症度に関わらず治療を受けていただくことができます。

施術の流れ

カウンセリング
施術専門医が頭髪の状態やお悩みを確認しながらカウンセリングを行います。施術部に傷などがある場合は施術が実施できない場合があります。
頭皮洗浄（ハイドラスカルプ）
育毛製剤の導入前に、専用に設計された機器を用いて地肌や毛穴の奥の汚れを洗浄するハイドラスカルプを行い、製剤が効率的に導入される環境を作ります。
施術
メソポレーション法を用いて、傷や痛みを伴うことなく真皮層まで育毛製剤＜エクソソーム製剤（ASCE+）+ミノキシジルにヒト幹細胞培養上清液（エクソソーム含有液）を付加＞を導入します。

治療回数・期間

6回(1クール)を目安に治療を行います。4回は1ヶ月に1回のペース、残りの2回は2ヶ月に1回程度のペースで治療を実施します。育毛製剤を注入することにより毛周期が正常に戻り毛周期の維持が期待できますが、治療終了後は生理的な加齢変化は不可避のため、数年経過すると徐々に発毛の力が衰えていきます。その場合、改めて治療の追加が必要なこともあります。

副作用とリスク

治療後にごく軽い赤み、かゆみ、痛み、ほてりなどがある場合があります。
当日より洗髪可能です。
カラーリングやパーマは治療前後1週間あけることをお勧めします。
脱毛部位が外傷後の瘢痕(皮膚がてかてかと光り、毛穴がみえない状態)の場合は、毛髪の再生は難しい場合がありますので、ご相談ください。

肌の再生を促す「メソナプラス」

プレミアムメソナプラス

「メソナプラス」では、医療用経皮導入機を使用し、傷や痛みを伴うことなく、浸透しにくい高分子成分を肌の深部へ導入します。皮膚の保護、保湿、再生効果による、シワ・くすみ・たるみ改善などお肌の若返り・エイジングケアが期待できるオリジナル導入剤の他に、ヒト幹細胞培養上清液（エクソソーム含有液）を追加するプレミアムメニューをご用意しています。

施術の流れ

カウンセリング
医師がお肌の状態を診察しながらカウンセリングを行い、治療方法の詳細をご説明いたします。
施術前
洗顔し、汚れ・日焼け止め・メイク等を落としていただきます。
導入剤の塗布
導入剤を肌に塗布します。全顔メニューの場合、お顔～首までが施術範囲になります。
電子孔の生成
皮膚に対する電気的負荷で、一時的に角質細胞間脂質中に小孔を生じさせます。（エレクトロポレーション）
導入
エレクトロポレーションにより生じた小孔から、電気反発力・電気浸透力・物理的押力などにより、有効成分＜ヒト幹細胞培養上清液（エクソソーム含有液）+エイジング美肌ケアのオリジナル導入剤＞を経皮導入します。

治療回数・期間

通常は1回でも効果は実感できますが、定期的な施術で効果が持続しやすくなります。1週間に1～2回を目安に5～10回受けて頂くことにより、効果の持続性が高くなり肌質改善を目指せます。

副作用とリスク

治療後にごく軽い赤み、かゆみ、痛み、ほてりなどがある場合があります。
微弱な電流を流すため、施術中にややピリピリ感を感じる場合があります。

施術を行えない方

ペースメーカー、埋込み式除細動器、金属プレートを入れている方
重度の心臓疾患、糖尿病のある方
感染性の皮膚疾患のある方
ケロイド体質の方
内服治療中の方

料金表